في الأسبوع الماضي، وشبكة الملاحة البحث لتجلب لك أحدث أقنعة تصدير صادرة عن الإدارة العامة للإعلان الرسمي الجمركي الأوراق، والغالبية العظمى من الصادرات وكلاء الشحن أول مرة علمت الصادرات أقنعة التطبيق العملي للمبادئ التوجيهية.

مع تدهور الوباء ومتعمقة، وجميع المواد باستثناء أقنعة الوقاية من الاوبئة، مثل لمعرفة متى أحدث تاج الالتهاب الرئوي الجديد كاشف الكشف عن الفيروسات لإنتاج متطلبات شركات التصدير التأهيل، وإزالة التصدير، وشروط إعداد التقارير والوصول في البلدان الرئيسية في الخارج، وتغير أكثر إلحاحا.

اليوم، شبكة البحث والملاحة ليجلب لكم أحدث في الكواشف الكشف عن الفيروسات تتويج مبادئ توجيهية جديدة للتصدير، ولكن رافق أيضا من قبل المنظمة العالمية للجمارك أحدث المواد الوقاية من الاوبئة ورمز النظام المنسق تحقيق المبادئ التوجيهية تصنيف، وآمل أن التصدير العامة اللوجستية وشركة الشحن مساعدة.

متطلبات الحصول على تصريح التصدير

1، وتصنيف السلع:

38220090 تصنف على أنها كاشف الكشف.

2، والحسم على ضريبة التصدير:

وكانت الصادرات الخصم الكواشف كشف 13.

3 والتفتيش والحجر الصحي:

1، التقدم بطلب للحصول الحجر الصحي

مطلوب الكواشف الكواشف الجديدة الكشف عن الفيروسات تاج هي البنود الخاصة، كائنات تنتمي إلى الجمارك إشراف الحجر الصحي الصارمة، قبل التصدير التقدم بطلب للدخول والخروج الخاصة مواد الحجر الصحي، وجعلت "مقالات دخول / خروج خاص من قائمة الحجر الصحي."

ملاحظة خاصة: أغراض الوقاية من الاوبئة والسيطرة، من أجل الوقاية والعلاج والتشخيص من البنود الخاصة الالتهاب الرئوي تاج لقاحات جديدة، منتجات الدم والكواشف، وما إلى ذلك، على وجه الخصوص، والاعتماد على وثيقة الموافقة الصادرة عن السلطات المخدرات المحافظات، والهجرة من البنود الخاصة الحجر الصحي.

2، استولت فرنسا السلع التصديرية إعلان

واستولى الكواشف الكشف عن الفيروسات تاج منتجات جديدة تصدر قوانين تحتاج لتنفيذ خروج الحجر الصحي. يجب أن المرسل استخدام "المواد الخاصة دخول / خروج من قائمة الحجر الصحي" ليعلن في إطار واحد، من خلال التفتيش تصدير والإشراف بعد اجتياز تقييم شامل، والوصول إلى الحساب الإلكتروني.

3، البيان الجمركي

في النافذة الواحدة مطلوب البيان الجمركي لملء في حساب الإلكتروني عند نهاية الإعلان، وغيرها من المواصفات هي نفس الأقنعة، ومتطلبات الإبلاغ الملابس الواقية.

قبل تصدير إعداد

كشف كاشف الفئة:

فيروس تاج كشف كاشف جديدة للمنتجات الناشئة، هي في المختبر المنتجات التشخيصية، انقسمت إلى الكواشف الحمض النووي كشف والكواشف كشف الأجسام المضادة، الدول عادة في المختبر التشخيصية إدارة المنتجات الجهاز الطبي.

الكشف عن الدول كاشف شروط الوصول

شروط وصول المنتج:

الولايات المتحدة الأمريكية

الولايات المتحدة تدرج في المختبر التشخيصية فئة المنتج الجهاز الطبي، يجب الحصول على الغذاء والدواء الأمريكية FDA إدارة الشهادات قبل أن يتم بيعها في السوق الأميركية. الكشف عن فيروس كاشف العهد الجديد ينتمي إلى الفئة الثانية: الاحتياجات المذكورة قبل ووسائل التحكم الميكروبيولوجية (التحكم الميكروبيولوجية) في المختبر المنتجات التشخيصية التقارير.

1، قبل الاكتتاب تقرير

يقدم تقرير ما قبل الاكتتاب من قبل المنتجين لادارة الاغذية والعقاقير لإثبات أن المنتج هو التقارير آمنة وفعالة. يحتوي التقرير على المعلومات التالية:

(L) المنهجية: المقايسة المناعية على سبيل المثال

(2) التحليل (كشف) مادة: مثل عامل الروماتويد (R) F

(3) عينة اكتب: مثل الدم الكامل، المصل والبول

(4) نوع الاختبار: على سبيل المثال النوعية والكمية

(5) نوع المنتج: المعدات على سبيل المثال، الكواشف

الغرض (6) نتائج الاختبار

(7) الأداء بيانات الاختبار: على سبيل المثال دقة وخصوصية وحساسية ودقة

(8) المنتج التعبئة والتغليف والعلامات والإرشادات: الغرض تتضمن ومعالجة عينة، وتفسير النتائج، وتشغيل البرنامج، ومراقبة الجودة، ومبدأ الأداء (الحساسية والدقة، وما إلى ذلك)

2، FDA المطلوبة لإنتاج الكواشف يتبع نظام إدارة الجودة (وائح نظام الجودة، تقارير حالة الجودة)، المعروف سابقا باسم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لضمان جودة من دفعات مختلفة للمنتج. تصنيع في المختبر الكواشف التشخيصية اتباع معيار ISO9000، وهناك إدارة المختبرات الطبية معايير ISO / DIS15189.

3، FDA2891 مشاركة ضرورة ملء النموذج لشركات التصدير الأمريكية الشركات المسجلة. في حين أن صادرات المنتجات من خلال استكمال FDA2892 النموذج لتسجيل مع ادارة الاغذية والعقاقير. وثائق التطبيق في نفس الوقت قبل 90 يوما على الأقل من طرح المنتج في الولايات المتحدة، لتقديم 510 (K) إلى FDA للمراجعة.

4، المطلوبة بموجب EUA (الطوارئ استخدام التفويض الطوارئ استخدام الترخيص): شركات السلع المصنوعة في حاجة إلى تطبيق مراجعة EUA من FDA. FDA في عام 202029 فبراير أصدر لائحة جديدة تسمح لم يتم الحصول على عدة كشف EUA إذن مسبق، فلا يجوز بيع في CLIA خاصة الولايات المتحدة الأمريكية (السريرية التعديلات تحسين مختبر) مختبر مختبر مثل الولايات المتحدة نيلسون (نيلسون مختبرات )، ثم هذه المختبرات يمكن القيام ببعض التجارب التحقق من صحة، وبعد 15 يوما من إعلان وافقت ادارة الاغذية والعقاقير، يمكنك استخدام هذه المجموعات لتوسيع الاختبار. أحدث الوثائق FDA، طالما منتجات عدة ليعلن EUA ادارة الاغذية والعقاقير طلب للحصول على والحصول على استعراض القبول، ثم أنها يمكن أن تذهب إلى الولايات المتحدة أي مختبر، أو عند الذهاب يجب تقديمه خلال 15 يوما، وبقبول الطلب الولايات المتحدة الأمريكية، EUA. (في الوقت الراهن في العالم الجديد انتشار التاج الالتهاب الرئوي للدولة المرض تحت وجد).

الاتحاد الأوروبي

1، واللجنة الدائمة للمجلس الاتحاد الأوروبي (مجلس الشؤون العامة) في 5 أكتوبر 1998 لوضع توجيهات الجهاز الطبي التشخيص في المختبر (التوجيه على التشخيص في المختبر الأجهزة الطبية، IVDD). وتنقسم IVDD المختبر المنتجات التشخيصية إلى قسمين، ما مجموعه أربع فئات: المريض لا يشكل تهديدا مباشرا لوشكلت المنتجات للجزء الرئيسي والمنتجين ببساطة النفس الأدلة، مثل الفئة العامة تصنيف النفس والطبقة، جزء آخر من المنتج إذا كان هناك مشكلة، وسوف يشكل تهديدا خطيرا للصحة، يتم سرد هذه المنتجات عالية المخاطر في الملحق IVDD 11، وتنقسم الى فئتين و، B. الجديد الكشف عن الفيروسات كاشف تاج 11 من الملحق الفئة (أ) (أ الميكروبية مستضد، الأجسام المضادة، القائم على الحمض النووي الكواشف كشف، فصيلة الدم الكواشف). لوائح الاتحاد الأوروبي، من 7 ديسمبر 2005، سرد كافة الأوروبي في المختبر المنتجات التشخيصية ينبغي أن يكون لها شهادة أوروبية (Conformite Europeene، CE) علامة،

2، المؤسسة يجب الحصول على نظام تأكيدا للجودة (جودة أنظمة ضمان)، بما في ذلك تلك التي تقوم على ISO9000 إجراءات إصدار الشهادات وNE46000 سلسلة من شهادة نظام الجودة، بما في ذلك ملف تصميم المنتجات، ونوع من التفتيش واختبار المنتجات السائبة. يتطلب IVDD صراحة المنتجين لديهم، نظام الجودة الكامل والفعال ذات الصلة بالمنتجات هي المعمول بها، يمكن للنظام ضمان عملية الإنتاج بأكملها لمتابعة لضمان جودة من حيث المبدأ. يجب أن تكون جميع عناصر العملية بطريقة منهجية ومنظمة لسجل، على سبيل المثال: برامج الجودة والخطط والعمليات والسجلات.

3، يجب أن يتم اختبار منتجي اختبار نظام الجودة وآلية التقييم، بما في ذلك فحص الملفات تصميم، وأنواع أخرى من المنتجات. المنتجات المستخدمة لتقييم سلامة منتجات الدم ولكن أيضا ما يسمى ب "المواصفات الفنية المشتركة" (عام المواصفات الفنية، CTS) اختبار، وتقييم مؤشرات أدائها. وعلاوة على ذلك، واختبار وتقييم المؤسسات ذات المخاطر العالية اللازمة لاختبار المنتجات دفعة بين المختبر المرجعي.

4، لضمان أن المنتجات، يجب أن تكون الشركات المسجلة في بلدانهم وفقا لمتطلبات IVDD والشركات خارج الاتحاد الأوروبي، وينبغي أن تكون شركات الإنتاج كيل أعمال المسجلين في الاتحاد الأوروبي. تتضمن معلومات التسجيل: المعلومات وأي تغييرات كبيرة في السوق، والتي تم تحديدها بشكل صحيح المعلومات المقاطعة والكواشف والأدوات والأجهزة والمعدات والنظم الاسم المسجل وعنوانه، الكواشف ومعايرة والمادية لمراقبة الجودة، وتحليل وتشخيص المعلمات، وتقييم الأداء وأظهرت النتائج أن الإعلانات عن منتجات جديدة وهلم جرا.

اليابان

تدار اليابان لفي المختبر التشخيصية المنتجات والأجهزة الطبية في نفس القسم. في التسجيل في المختبر المخدرات التشخيص تنقسم إلى قسمين:

الفئة 1: منتجات جديدة بنود الاختبار.

الفئة 2: المواد اختبار المنتجات الحالية، وتنقسم هذه المنتجات إلى قسمين، 2-A و 2-B. 2-A: الصحة، ورعاية مشاريع أكثر أهمية.

(1) المواد المستخدمة لفي المختبر كشف التشخيص للأمراض المعدية.

(2) لتحديد الدم في المختبر المخدرات التشخيص.

(3) لوازم التشخيص الوراثي الممرض لفي التجارب المختبرية.

(4) للكشف في المختبر للمادة الوراثية التشخيص الإنسان.

(5) من عناصر الاختبار الحالي، ولكن مع مبدأ قياس جديد في المختبر منتجات التشخيص.

وبالإضافة إلى ذلك، فإن حساسية الكشف ليست في مؤشر وطني تم تسجيله في مجموعة من المنتجات، مع تشخيص جديد من الأهمية السريرية لفي المختبر وشملت المنتجات التشخيصية أيضا في حدود 2-A. 2-B: غيرها من البنود من الأنواع المذكورة أعلاه.

في اليابان، الكواشف التشخيصية تصنف الأدوية والعمل والرفاه هي السلطة المختصة، يطلب منك الخضوع المخدرات آلة القانون التنظيمية، لتقديمها في وقت التخليص دخول "تصاريح الإنتاج والمبيعات الدوائية (رخصة الانتاج أو ما شابه ذلك بطاقة سجل الإنتاج)، و" نسخ، و "الإنتاج والمبيعات التصديق (أو شهادة أو شهادة تسجيل) نسخة الصيدلانية."

كوريا

كوريا الغذاء والدواء سلامة (MFDS) في أواخر عام 2013 أعلنت قانون كوريا الأجهزة الطبية (MDA) هو جزء من الخطة المنقحة، وتنفيذ اللوائح في الفرع ذي الصلة من الجهاز الطبي، فإن مصطلح "الكواشف التشخيصية للأدوات التحليل في المختبر (كاشف لفي المختبر جهاز تحليل تشخيصي) "تم تغيير" في المختبر المنتجات التشخيصية (في المختبر المنتج التشخيص) ".

سيتبين يعني ذلك بما في ذلك الكواشف واللوازم للجميع في التشخيص المختبري كما موحدة في المختبر المنتجات التشخيصية (IVDs) الإدارة. في كما تم إدراج بالإضافة إلى إمدادات الكواشف في المختبر المنتجات التشخيصية الوسائل أن هذه المنتجات يتم تصنيفها على أنها الأجهزة الطبية، والحاجة إلى الامتثال للوائح ومعايير الأجهزة الطبية. أدرج كشركة الأدوية في المختبر المنتجات التشخيصية تحتاج إلى الحصول على موافقة استيراد وإنتاج جديدة قبل نهاية عام 2014.

المعدات الطبية الكورية الإشارة مصادقة الوصول KGMP، الجهاز الطبي في ~ الصف.

الأجهزة الطبية الفئة: إدارة هذه المنتجات وخففت نسبيا، كوريا الشركات المحلية والأجنبية طالما تسجيل خط MFDS يمكن أن يكون.

ل ~ الطبقة يجب أن تكون الأجهزة الطبية لدخول السوق الكورية الجنوبية من خلال مراجعة شاملة من الأدوات السلطات الطبية الكورية، يجب على جميع الصادرات الى كوريا الجنوبية ~ منتجات الجهاز الطبي فئة لديها وثائق الفنية الكاملة، بما في ذلك: (1) وفقا لISO 13485 شهادات نظام يصدر، (2) وصف المنتج، (3) كتيب المنتجات؛ (4) الخام تقرير المادي الاختبار؛ (5) التعبئة؛ (6) ملف فعالية المنتج (الرف تقرير التحقق من صحة الحياة)؛ (7) المنتج تقرير اختبار الأداء؛ (8) تقارير السريرية (إن وجدت)؛ (9) معلومات البرنامج (إن وجدت)؛ (10) السلامة الكهربائية وتقرير اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (إن وجدت)؛ (11) تقرير اختبار حيويا ( إذا كان ذلك ممكنا).

الوحيدة الطبقات والطبقة الأجهزة الطبية، أن يقدم تقرير اختبار ذاتي الشركة المصنعة. يجب أن يتم اختبار فئات أخرى من تقرير التفتيش المنتجات أو دوليا معترف بها مختبر في كوريا.

MFDS (كوريا إدارة الغذاء والدواء) من أبريل 2012 لبدء إنتاج شركات السلوك الخارجي التدقيق في الموقع. بالإضافة إلى الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى، وغيرها تتطلب التدقيق في الموقع.

تطبيق MFDS مراجعة مماثلة لتطبيق تقييم نظام التسجيل المحلي، تحتاج أيضا إلى توفير مجموعة من المعلومات، KGMP النظر في الحاجة إلى توفير مزيد من المعلومات، بما في ذلك: (1) نبذة عن الشركة، (2) شهادة تسجيل المنتجات؛ (3) قائمة الموظفين؛ (4) قائمة المنتجات الإنتاج؛ (5) مواصفات المنتج. (6) وفقا ISO 13485 الصادرة عن شهادة النظام؛ (7) قائمة المعدات؛ (8) بائع المعلومات؛ (9) الجودة يدويا، واستعراض وكالات أخرى (10) النتائج؛ (11) سجل المنتج الرئيسي. تحتاج أولا إلى مراجعة المعلومات المقدمة إلى وكالة مراجعة إدارة الجودة الكورية الجنوبية الأجهزة الطبية، ويأخذ الوقت التدقيق حوالي 30 يوما.

MFDS معيار التدقيق في الموقع لمعايير الإنتاج وإدارة الجودة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، ووISO 13485 هي مشابهة جدا. ويمكن القول، ويستند KGMP مراجعة الموقع على 13485 التدقيق ISO. MFDS 30 يوما لتقديم المعلومات، فإن وكالة مراجعة إدارة الجودة الجهاز الطبي يرسل 02:58 المراجعين إلى مراجعة موقع الشركة، من 3 إلى 5 أيام.

أستراليا

يجب أن تسجل من قبل TGA في استراليا، وذلك تمشيا مع المعايير: AS / NZS 1716: 2012، هذه المواصفات هي أستراليا ونيوزيلندا معيار حماية الجهاز التنفسي. والاختزال TGA السلع العلاجية الإدارة عن الاسم الكامل للعلاج من هيئة السلع، فمن العلاج أستراليا للسلع (بما في ذلك الأدوية والأجهزة الطبية وتكنولوجيا الجينات ومنتجات الدم) هيئات الإشراف. الأجهزة الطبية الاسترالية في الصف الأول، هل وايم، الداخليين، بنك الاستثمار الدولي، من الطبقة الثالثة، وتصنيف المنتجات هو تقريبا نفس التصنيف والاتحاد الأوروبي، إذا كان قد تلقى المنتج علامة CE، فئة من فئات المنتجات التي يمكن تصنيفها وفقا لCE.

انخفاض مخاطر الأعمال التقييم الذاتي استراليا ومخاطر عالية من قبل موافقة الحكومة على الطريق، وإدراج فهرس مختلف من المنتجات تنفيذ إدارة مختلفة، وتسليط الضوء على التركيز على إدارة المنتجات ذات المخاطر العالية. وسيتم تقسيم اختصاص TGA السلع العلاجية التسجيل الاسترالية (الأسترالي سجل من السلع العلاجية، ARTG) إلى ثلاث فئات من إدارة المعدات الطبية، التسجيل (للتسجيل)، وسجل (Listable) والإعفاءات، إلا مع إعفاء صريح، وبعد الفحص والموافقة على المنتج من أجل في السوق.

الأجهزة الطبية عالية المخاطر، ونوعيته، والسلامة والفعالية ليتم تقييمها من قبل TGA وقبل موافقة السوق، وأجهزة الدرجة الأولى منخفضة المخاطر لا تتطلب صراحة نظم التقييم قبل السوق وجودة إلزامية، ولكن يتطلب مصنعين لتوفير صلة وثائق تثبت سلامتهم وفعالية. يسمح الأدوات ذات المخاطر العالية، مثل فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي C في المختبر الكواشف التشخيصية، و"مسجلة" المعدات، ومسجلة امدادات المنتجات الطبية للدخول إلى جودة التسجيل، سلامة وفعالية التقييم المطلوبة من قبل المنتجات لدخول السوق الأسترالية، بعد موافقة النظام، وإدارة رقمه. في ظل الظروف العادية، ثلاثة أشهر لاستكمال مراجعة تسجيل المنتج.

معظم الأجهزة الأخرى "السجل" الفئة، تقييما موجزا عن طريق فحص ما إذا كان قد تم الموافقة على الإنتاج، ووضع العلامات ومعايير الجودة، لدخول السوق الأسترالية، وفهرس للالإمدادات الطبية إلى نظام التسجيل، والترقيم الإدارة. سجل تستغرق عادة في غضون شهر. مطلوب تسجيل الأجهزة الطبية لتقديم طلب. تشجيع الرعاة (مسؤولة عن مبيعات الشركة جهاز شخصي أو الطبي، وعادة ما تاجر) النظم الجمركية تطبيق استخدام الأجهزة الإلكترونية (اجهزة الكترونية تطبيق نظام إيداع عربون، DEAL). إذا كان المنتج قد تم تسجيله أو رفعها، الشركات المصنعة تحل محل تاجر لا تؤثر عليها. بعد التسجيل والموافقة على المنتجات الأجنبية، ولكن أيضا تسجيل منتظم مرة واحدة في السنة، مشيرا إلى أن نوع المنتج والأداء والجودة دون تغييرات. TGA وحدها المسؤولة عن تقييم المطابقة من الأجهزة الطبية، لقاء أجر، ومقدار الرسوم يمكن العثور عليها في موقع TGA.

ملاحظة: وصول الترخيص شهادة في جميع البلدان، مثل شهادة CE، شهادة من البلد المستورد يجب تعيين سلطة التصديق.

معايير تكنولوجيا الإنتاج كشف كاشف الدول

منظمة الجمارك العالمية أحدث المواد الوقاية من الاوبئة والمبادئ التوجيهية تصنيف رمز النظام المنسق التحقيق

مؤخرا، قدم لا الجمارك الصينية فقط سلسلة من احتياجات المبادئ التوجيهية تصدير تناسب تجارة الأعمال، ومنظمة الجمارك العالمية (WCO) من أجل تسهيل الخدمات اللوجستية التجارة العالمية والوقاية من الاوبئة، أصدر الطوارئ أيضا أحدث المبادئ التوجيهية تصنيف مواد الوقاية من الاوبئة، والغالبية العظمى من صادرات شركة السلع والخدمات اللوجستية أن تجد أقنعة، المطهر جهة، كاشف كشف مطهر وفيروس المقابلة للتصنيف، وقانون HS المقابلة:

ملاحظة: وصول والمعايير الفنية الواردة فيه للوكالات الحكومية المحلية والأجنبية، والمواقع المهنية، والتقارير الإخبارية لأغراض إعلامية فقط. إذا تعديل ديناميكية محددة وكالة رسمية لشرح في الداخل والخارج، يجب الإفراج تسود.

(الجزء من الانتهاء "من البريد يون"، "جمارك الصغيرة II")!

نرحب بكم للانضمام إلى بحث الخطوط الجوية عناوين القديم الصرف خاتم الحديد، وهو ميناء شخص والشحن، والناس الشحن، والناس الأجانب التبادل الحر العالم. هنا يجمع المعلومات من مصادرها الأولى في هذه الصناعة، باستثناء كسر الأخبار، واختيار البضائع الجافة، هو جديد للمدرسة، صيد الطيور القديمة!

(تم إضافة بطاقات الدائرة هنا، يرجى الذهاب إلى رأي العميل عناوين اليوم)