قراءة دليل:

العطل ليلة رأس السنة الميلادية، 14 أصناف تستهل في الأخبار الجيدة!

29 ديسمبر، "أصدر إشعار على الدولة الدواء قد التنازل أو تبسيط التكافؤ الحيوي البشري (BE) الأنواع اختبار (الدفعة الثانية) من (2018 رقم 136)، و" الموقع الرسمي الدولة للغذاء والدواء هناك 9 أصناف يعفي من أن يكون الإنسان، 5 أصناف قد يتم تطبيق الإعفاء من أن الجسم.

أمس، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الدولة رسميا وثيقة لتحديد تقييم المطابقة في نهاية تمديد الموعد النهائي، وجاء اليوم الخبر السار، 14 أصناف معفاة من BE.

وفي وقت سابق، في مقابلة قال المؤتمر الوطني الشعبي رئيس رن Wuxian Yabao أن لاكتمال تقييم الاتساق قبل نهاية عام 2018، تنفيذ هذا الضغط كبير جدا.

ولئن كان لطائفة "289 دليل قائم على الدواء" هو، تمديد الموعد النهائي، يخف الضغط، ولكن ضغوط التمويل لا يزال لا يمكن تجاهلها.

في هذا الصدد، كما قال رن Wuxian وسائل الإعلام أن تكلفة ممارسة تقييم الاتساق الأصلي هو 50-60000000، والآن هذه المتطلبات التقنية العليا، وبدأ تقييم المطابقة فقط ثلاثة ملايين لسعر البشري، إذا بعد البداية الرسمية الاتساق تقييم سعر المستقبل سيكون 500 مليون أو أكثر، لذلك هذا هو كبيرة للاستثمار. إلى جانب تكلفة البحوث الأساسية في مرحلة مبكرة من منتج ليس بانخفاض نحو 8 ملايين الخروج.

سابقا، وقد ذكر الباحثون علنا أنه نظرا لاختبار التكافؤ الحيوي سيكلف الكثير من القوى العاملة، والمال والوقت، لأنه يزيد من تكلفة الباحثين R & D، تمديد فترة التسجيل لمقدم الطلب، وتأخر معدل بيع المنتج. نفذت في أقرب وقت ممكن وقبول biowaiver لتحسين تطوير العقاقير والكفاءة والاتساق الأدوية الجنيسة تقييم المتقدمة هو "وشيكا".

الآن، يمكننا أن إعفاء BE، التي لديها للشركات ذات الصلة مما لا شك فيه هو نبأ عظيم. إذا الامتثال لحصر الأنواع عند القيام اتساق التقييم، ما دام الملف الشخصى حل يمكن أن تكون متسقة، التي قارنت اختبار التكافؤ الحيوي، وشركات الأدوية يوفر الكثير من التكاليف.

المرفق: معفاة أو التكافؤ الحيوي مبسطة (BE) الأنواع اختبار (الدفعة الثانية)