قراءة دليل:
في الآونة الأخيرة، في الموقع الرسمي الدولة للغذاء والدواء، "إدارة الغذاء والدواء الدولة على تعزيز شراء الأدوية مركزية واستخدام العمل إشراف المخدرات خلال الطيار" لضمان مركزية شراء الأدوية واستخدامها خلال الطيار الأدوية الناجحة لنوعية، وجعل مطالب محددة.
تعزيز الرقابة
المدينة 4 + 7 مع حجم الشراء، وهو أدنى محاولة ناجحا، ونظرة من نتيجة العطاءات وذلك بانخفاض قدره معظم الأدوية كبير في الواقع، وكثير من الناس أعربوا عن قلقهم إزاء ضمان جودة الدواء والأمل أن الأنواع الناجحة لا تصبح "ل التقييم ".
في الواقع، والمشتريات المركزية من المخدرات في هذه المنظمات الوطنية 11 مدن التجريبية، وتمثل نحو ثلث السوق الدوائية الوطنية، ومواجهة هذا الطلب المتزايد، مشاريع ناجحة إذا تقديمها في الوقت المناسب المخدرات لضمان جودة الأدوية، هو التركيز الصناعة.
أصدرت وثائق داعمة من مصلحة الدولة للادوية رأي على الفوز وضمان جودة المنتجات، لا يرفع الطلب مرتفع جدا.
ضمن الأدوية، وزيادة في الموقع جهود التفتيش، والتركيز على فحص استكشاف الأخطاء وإصلاحها مسؤولية الشركات المخاطر والتنفيذ والإنتاج وإدارة الجودة تنفيذ المعايير والبيانات صحيحة وموثوق بها، والتنفيذ الصارم لمراقبة الجودة من المواد الخام، وفرض رقابة صارمة على الجودة من مصدر الوضع خطر، بما يتفق بدقة مع عملية الإنتاج المنظمات وصفة طبية وافقت لضمان الجودة والسلامة من خلال مجموعة متنوعة من تقييم الأدوية طبقا عام.
وفي الوقت نفسه، على توريد الأدوية، ويجب أن تنفذ بدقة المخدرات أوقفت متطلبات إعداد التقارير، وجعل تقديرات واقعية من القدرة على الإنتاج والعمل حول العرض. وجود الجودة والسلامة مشاكل المخدرات، ينبغي أن يطلب إلى استدعاء فورا.
في الأدوية، وتحسين نظام التوزيع والإشراف استخدام رابط والإشراف وحدة توزيع الأدوية الناجحة لتنفيذ الصارم المتطلبات التنظيمية لإدارة الجودة الدواء، واصلت المؤسسات الطبية إلى الامتثال الرغبة، لضمان الاستخدام الناجح للجودة الدواء والسلامة في وصلات الدورة الدموية.
في نفس الوقت، من أجل تعزيز شركات الإنتاج أصناف ناجحة لتسريع بناء نظام التتبع المعلومات لضمان أصناف ناجحة بحلول نهاية عام 2020، العملية برمتها يمكن ارجاعه.
وبالإضافة إلى ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الدولة على وجه التحديد، وتنفيذ جميع أنواع من العقاقير عن طريق أخذ عينات لتقييم أصناف الاتفاق وعمليات الإنتاج الأدوية الناجحة تغطيتها. تعزيز رصد ردود الفعل السلبية من قبل الأدوية الجنيسة لتقييم أصناف اتفاق ولا سيما الأدوية الناجحة، خطر إشارة غير طبيعية موجودة في الرصد، إشارة التجميع تنظيم الفور التخلص منها.
بعد الفوز لضمان جودة الدواء لكيفية هذه المشكلة، بعد ما يقرب من 4 + 7 مع كمية من خبراء المشتريات على أساس العرق باي يولان قال، والتي بدورها ستكون بالتأكيد التدابير الداعمة. الوثائق الداعمة سيتطلب الشركات، والعطاء هو أكثر تقييم الامتثال المعايير، بعد فوزه ينبغي أن تستمر لتقييم مدى اتساق العرض القياسي.
من الوثائق الثبوتية التي تصدرها الهيئة ترى، لمدة 4 + 7 مشاريع ناجحة، تليها نوعية الأمن، وأمن إمداداتها بشكل خاص العمل الهام.
تسريع تقييم الاتساق
SFDA التعميم بشكل واضح، وإنشاء قناة خضراء، وتطبيق تقييم البيك محاكمة الاتساق وتسريع التقدم المحرز في الاستعراض. صارمة مراجعة تقييم المطابقة والعمل الموافقة، ويصر على الأدوية وجودة الدواء البحوث الأصلية واستعراض مبادئ نتائج متسقة، لا يتم خفض الالتزام بالمعايير، وقد صدر الاستعراض التقني وفقا لمبادئ ذات الصلة من التوجيه الفني تطوير الأدوية.
ووفقا للاحصاءات، حتى الآن، من قبل، أو كما لو كان بفعل تقييم اتساق ما مجموعه 137 المنتجات. من بينها، تنتمي إلى "289 قائمة" فقط 50 المنتجات، تشمل 21 نوعا.
ووفقا ل5 مارس 2016، أصدر مجلس الدولة "آراء على جودة وفعالية الأدوية الجنيسة لتنفيذ تقييم المطابقة" (قوه بان فا [2016] رقم 8)، والذي يشير إلى:
"الوطنية الأدوية الأساسية قائمة (2012 طبعة) في 1 أكتوبر، وافق 2007 إدراج المواد الكيميائية أشكال عامة عن طريق الفم الصلبة جرعة، ينبغي الانتهاء من الاتساق في تقييم قبل نهاية عام 2018، والتي محاكمات الفعالية السريرية التي يتعين الاضطلاع بها، وهناك مجموعة متنوعة خاصة من الحالات يجب الانتهاء منه قبل نهاية 2021 لتقييم الاتفاق؛ يجب إنجاز طال انتظاره لا تكون مسجلة رد ".
ومنذ نهاية 2018 الموعد النهائي يومين فقط، من الحالي "289 دليل" التي تقدم وجهة تقييم المطابقة للعرض، وأعتقد أن الغالبية العظمى من شركات الأدوية تشعر بالضغط الكسندر.
ما لن يتم تمديد الموعد النهائي، فإنه يبقى أن نرى. ومع ذلك، إذا كان التمديد من عدمه، وتقييم الاتساق أمر لا بد منه، من أجل تطوير أفضل في المستقبل، يجب على جميع شركات الأدوية يذهب الجميع الى.
