رواية باء الالتهاب الرئوي التاجى التي تؤثر على الناس ومؤسسات البحث العلمي العمل الإضافي لفحص المخدرات، أعلنت بعض العهد الجديد قد يكون الالتهاب الرئوي العقاقير المثبطة، بما في ذلك الطب الصيني التقليدي والطب الغربي. وسائل الإعلام والجماهير ليكون لها صوت عال، وهذا هو السبب في أنهم لا يستطيعون على الفور أن تستخدم مباشرة في العلاج. في العصر الحالي من انفجار المعلومات، والكثير من المعلومات أكثر انفتاحا وشفافية، ونحن سوف تكون قريبا قادرة على معرفة ما قد يكون الفيروس أي نوع من المخدرات. ولكن أي شيء هو القاعدة، مثل منتج دوائي للاستخدام البشري، بطبيعة الحال، أكثر إلى احترام القواعد.

وقال المحامي سياسة شنغهاي كلمات تشانغ لين، سواء كان الطب الغربي أو الصيني، فإن العنصر النشط تنتج أي نوع من رد الفعل في جسم الإنسان في جسم الإنسان، ليست الحسابات النظرية قام به. وهذا هو، من الناحية النظرية، مهما كانت مثالية، قبل سوق سلامة وفعالية الأدوية في الواقع لا يمكن التحقق منها بدقة، يجب إعادة النظر في المخدرات عن طريق الإجراءات القانونية، ومن ثم التقدم بطلب للحصول تسجيل الأدوية، ويستخدم في نهاية المطاف في العلاج السريري. الحق في الحياة وصحة الإنسان هو حق الإنسان الأساسي، إذا كانت قضايا سلامة وفعالية الأدوية وتؤدي إلى انتهاك، وتكلفة الصعب تقدير. لذلك، هناك الكثير مما ينبغي معالجتها بعناية. حاليا، اعتمدت البلدان نظام تسجيل الأدوية لحماية سلامة وفعالية الأدوية. المخدرات إلى الحصول على التسجيل، تحتاج أولا لتمرير تقييم المخدرات.

وكالتنا هي المسؤولة عن تقييم المخدرات التابع لمركز الدولة الدواء لتقييم الدواء. تقييم الدواء عادة من خلال الدراسات ما قبل السريرية والسريرية في مرحلتين، الذي هو، ونحن عادة الرجوع إلى التجارب على الحيوانات والتجارب السريرية. واستنادا إلى ما قبل السريرية مرحلة البحث "دراسات غير السريرية من ممارسات إدارة الجودة المخدرات" لتنفيذ، في الدراسات السريرية على أساس "الممارسة السريرية الجيدة" للقيام بها. تحت عنوان "تسجيل الأدوية"، والتجارب السريرية مقسمة إلى I، II، ، المرحلة الرابعة الأربعة. المرحلة الأولى من التجارب السريرية: الصيدلة السريرية الأولية واختبارات تقييم سلامة الإنسان. ملاحظة التسامح الإنساني للالدوائية دواء جديد وتوفر أساسا لجرعات نظم. التجارب السريرية المرحلة الثانية: معالجة مرحلة التقييم الأولية. والهدف هو تقييم في البداية تأثير علاجي وسلامة الدواء لبيان الهدف للمريض، ولكن أيضا توفير أساس لتحديد تصميم دراسة التجارب السريرية ومعايرة نظام. تصميم الدراسة قد تكون هذه المرحلة وفقا لهدف محدد، بأشكال مختلفة، بما في ذلك أعمى العشوائية تسيطر التجارب السريرية. التجارب السريرية: معالجة مرحلة تأكيد. والهدف هو مزيد من التحقق من صحة إشارة الهدف من علاج المرضى ومأمونية الأدوية، تقييم المخاطر للعلاقة بين مصالح المراجعة النهائية للتطبيق لتسجيل الأدوية توفير أساس كاف. عادة يجب أعمى اختبار العشوائية التي تسيطر عليها المحاكمة مع كمية كافية من العينة. IV التجارب السريرية: مرحلة جديدة عقار تطبيق. والغرض منه هو لدراسة شروط استخدام في مجموعة واسعة من فعالية الدواء وآثاره الجانبية، والفوائد والمخاطر في العلاقات العامة المستخدمة في تقييم وتحسين السكان أو الجرعات الخاصة مثل.

بعد الانتهاء من التجارب السريرية قبل أن تتمكن من التقدم للتسجيل. هذا هو عملية طويلة جدا. عدم وجود آلية خاصة للتعامل مع حالات الطوارئ؟ في الواقع هناك. 15 نوفمبر 2005، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الدولة "عملية الموافقة على المخدرات على وجه الخصوص،" هو للتعامل مع قضايا موافقة المخدرات في حالات الطوارئ الصحية العامة. الفقرة 2 من المادة 5، يوفر هذا الحكم على أن: "الاستجابة للطوارئ الصحة العامة اللازمة الأدوية والمنتجات البيولوجية الوقائية لا يتم تسويقها في الصين، وطالب بما يلي، قبل طلب التسجيل، والبحث والتطوير ذات الصلة دون إخطار مسبق الوطنى لللغذاء والدواء الإدارة ". ريت الغربية وي يتماشى مع الحالة، وفقا ل(مطوري ريد الغربية وي) جلعاد يظهر المقال الموقع الرسمي، وريد الغربية وي لم تصدر الترخيص في جميع أنحاء العالم، وأكد أنه يمكن تطبيقها في أي استخدام جرا. مرئي، الآن، لم يتم سرد الغربية وي وريد في أي بلد باعتباره الطب السريري. هذا يؤدي إلى أنه لا يمكن تطبيق أحكام المادة 11 من هذا البرنامج، وهما "الاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة اللازمة لمراقبة المخدرات لديها معايير وطنية، وإدارة الغذاء والدواء الدولة لا تتطلب التجارب السريرية للأدوية من قبل القانون تعتبر مباشرة وفقا لل هذا البرنامج الأحكام ذات الصلة من الفصل السادس من موافقة ". لأنها ليست بالفعل الأدوية المتاحة، لا يوجد معيار وطني، فإن ذلك يعني أن التجارب السريرية للأدوية التي يجب القيام بها. شروط مباشرة في الاستخدام السريري غير موجود. 7 يناير 2009، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الدولة "موافقة خاصة من لوائح تسجيل الأدوية الجديدة"، وتنص المادة 2: "وفقا" لأحكام المادة (45) من إدارة تسجيل الأدوية "، وإدارة الغذاء والدواء الدولة للامتثال ل لا يتم استخراج عقار تطبيق جديد لتسجيل الحالات التالية تحت موافقة خاصة :( أ) المكونات النشطة والمستحضرات المسوقة في الصين من النباتات والحيوانات والمعادن وغيرها من المواد والمستحضرات الطبية والمكتشفة حديثا؛ (ب) ليس في البلاد وافقت لتسويق خارج من المواد الكيميائية وعملائهم، والمنتجات البيولوجية؛ (ج) علاج الإيدز والسرطان والأمراض النادرة والأمراض الأخرى ومزاياه سريرية واضحة عقاقير جديدة؛ والأمراض دواء جديد (د) لا يوجد علاج فعال لعلاج. لم تتم الموافقة على بطاقة العلاج الطبي الرئيسي من قبل الدولة الطب [ترد] وظائف في أدوية جديدة، ويمكن اعتبار عقاقير جديدة كما لا يوجد علاج فعال للمرض. ينتمون إلى (أ) و (ب) الظروف، وتسجيل الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم مقدم الطلب) قد طلب للحصول على موافقة خاصة عند تقديم الطلب التجارب السريرية. ينتمون إلى (ج)، والبند (4) الحب ، ولا يجوز لمقدم الطلب في وقت إنتاج إعلان التقدم بطلب للحصول على موافقة خاصة "وفقا للوائح، حتى لو كان يبدأ عملية موافقة خاصة، لا يزال بإمكانك الذهاب من خلال سلسلة من الإجراءات، لأحكام المادة (7) دول :." المخدرات الدولة للغذاء والدواء سمح مركز تقييم طلب التسجيل لتنفيذ موافقة خاصة، لتنفيذ وفقا للإجراءات والشروط المناسبة لعمل الاستعراض الفني هو المسؤول عن التحقق الموقعي، وإدارات التفتيش إلى التقدم للتسجيل ليتم الممنوحة بموجب موافقة خاصة تعطى الأولوية ". ولذلك، حتى إذا كان بدء موافقة خاصة برنامج، ولا هو يستطيع على الفور تطبيقها على العلاج السريري. وبالإضافة إلى ذلك، فإن أحكام المادة (21) على ما يلي: "عندما يكون خطرا على الطوارئ الصحية العمومية تحدث الوجود، وبعد أن تحدث طوارئ الصحة العامة، لإدارة الطوارئ الطوارئ الصحية العمومية اللازمة لتسجيل الأدوية، وفقا ل" الوطنية للأغذية إدارة خاصة والدواء عملية الموافقة على المخدرات "التعامل معها." ريد الغربية وي، على سبيل المثال، والظروف التي سبق ذكرها، فإنه يمكن أن يدخل فقط التجارب السريرية، وليس مباشرة في العلاج السريري. ووفقا ليظهر الإعلامية الحالية التي ريد هو في الواقع وي الغربي في التجارب السريرية، مما يعني أنه لم مباشرة في العلاج السريري. 23 أكتوبر 2018، وإدارة الغذاء والدواء الدولة وهيئة الصحة في الولاية الصادرة معا "لاحظ على التقييم السريري الأجنبية التي تشتد الحاجة إليها المخدرات وموافقة من المسائل ذات الصلة"، للموافقة على الأدوية الجديدة كانت خارج الإجراءات السريرية في حاجة ماسة إلى الأحكام. وفقا لهذا الحكم، "مركز محاكمة المخدرات مخصص القناة التي أنشئت لإجراء استعراض للعلاج من الأدوية الأمراض النادرة، لاستكمال الاستعراض التقني في غضون 3 أشهر بعد القبول. الأدوية الأجنبية الأخرى، الاستعراض الفني الكامل في غضون ستة أشهر بعد قبول ". موافقة الدولة الدواء لاتخاذ قرار بعد الحصول على محاكمة المخدرات المواد التدقيق مركز قدمت 10 أيام عمل. مرفق يوضح الوثيقة أن ملف الشرط، الذي يثبت الوثائق المطلوبة هي كما يلي: "يوفر الولايات المتحدة والاتحاد الاوروبي وكالة تنظيم الأدوية اليابانية الموافقة على إدراج وثائق الإثبات؛ توفير الدواء كان في اليابان وهونغ كونغ وماكاو وتايوان وغيرها من المناطق واحدة من الوثائق المذكورة، وكذلك الصادرات إلى كمية من المخدرات والوثائق ذات الصلة في المنطقة خلال السنوات الخمس الماضية. "وفقا لطلب، على ما يبدو ريت الغربية وي أيضا لا تفي بالمتطلبات. المادة 23 من "قانون الدواء"، 2019 المنقحة: "إن المحاكمات الجارية السريرية لعلاج مرض أي وسيلة العلاج الفعال التي تهدد الحياة وشديد، قد تستفيد من الملاحظة الطبية، والمبادئ الأخلاقية بعد الفحص، بعد الموافقة المسبقة يمكن أن تستخدم لمرضى آخرين بنفس المرض داخل المنظمة لإجراء التجارب السريرية. "والذي لا يوفر تشير صراحة" التجارب السريرية الجارية "يشير إلى إجراء التجارب السريرية في بلادنا، أو لإجراء التجارب السريرية في الخارج كما يتم تضمين ذلك. وتعتبر المادة متعاطفة مع مبادئ النسخة الصينية من المخدرات. كما أصدرت الدولة للغذاء والدواء في ديسمبر 2017 على "توسيع استخدام الرأفة من التجارب السريرية مع نهج إدارة المخدرات"، ومشروع، ولكن لم يتم بعد عرض النهج رسميا. في المادة 4 من مشروع كما يلي: "يمكن اعتبار الحالات التالية في المرضى الذين يعانون :( أ) الموافقة على السوق فلم تكن هناك حاجة الدواء في المرضى الذين لأنها لا تفي اختبار معايير الاشتمال / الاستبعاد ولا يمكن أن تشارك في تسجيل الأدوية الجديدة في التجارب السريرية. ( ب) وذلك بسبب القيود الجغرافية أو الوقت وأسباب أخرى لا يمكن أن تشارك في تسجيل الأدوية الجديدة في التجارب السريرية. (انتهى ج) تسجيل التجارب السريرية ولكن الدراسة لم يوافق بعد على المخدرات في السوق في الصين، وتظهر البيانات البحثية القائمة على المخدرات تهدف في البداية للتكيف المسجلة في الصين ممكن أعراض فعالية وسلامة الجمهور. واضاف "اعتقد، ناهيك عن التجارب الغربية وي ريد السريرية في التقدم، على الرغم من التجارب السريرية في الولايات المتحدة قد انتهت، الولايات المتحدة استخدام وحده مريض واحد، فقد كان قادرا على شرح دراسات لديها بيانات أولية تظهر المخدرات المقترح أن تكون مسجلة في الحشد آخر اشارة محتملة لفعالية وسلامة، فإنه لا يزال قابل للنقاش. أغنية تشانغ لين عن طريق الاستعلام عن عدد كبير من الأحكام، خلص إلى أن ريد لم يكن لديك أساس في منطقتنا وي الغربية على الفور مباشرة في العلاج السريري. إذا كان يجب استخدام دواء الرحمة، ثم المعايير المخدرات الموجودة آبي الزهور والموسيقى دارونافير هو أكثر ملاءمة للاستخدام السريري. بالطبع، يجب التقيد الصارم اللوائح ذات الصلة. استخدام العقاقير ليست بأي حال تافهة، فإنه لا يمكن أن هرع، والنتائج المترتبة على الالتهاب الرئوي ليست العهد الجديد قد وصل إلى مستوى الغربية وي ريد لم يستخدم تماما لا يوجد علاج، وأنه يستحق مناقشة. بحث وتطوير عقاقير جديدة لصالح البشرية هو بالتأكيد رؤية جيدة، ولكن يجب أن العملية برمتها أيضا يتوافق مع القوانين والقواعد، والاحترام الواجب للبشرية. وبطبيعة الحال، أغنية تشانغ لين أيضا نتطلع إلى التجارب السريرية الجارية من هذا الدواء إذا ريد الغربية وي، تم فرزهم، يمكن أن يكون لها تأثير جيد على تاج الفيروس الجديد، وسوف يكون النصر في معركة بين البشر والفيروسات. بحلول ذلك الوقت، وتعتقد السلطات ان تتم الموافقة على الإدراج وفقا للقانون، وتحقيق قيمة العقار نفسه. نتوقع الحرب "الطاعون" الفوز في وقت مبكر، لأشيد جميع رجال الحرب "الطاعون" ل!

المؤلف: هو يي تحرير: المحاسبة وايت المحرر: نيو يي

* ينهو مقالات حصرية، يرجى الإشارة إلى المصدر.