بعد أكثر من عشر سنوات من الجري لمسافات طويلة ، فإن دواء السكري الجديد في العالم لشركة Hualing Pharmaceuticals على وشك عبور خط النهاية.
في حالة الوباء ، لم تتأخر عملية هذا الدواء الجديد "العالمي الأول". في مارس من هذا العام ، سجلت المرحلة الثالثة من الدواء الواحد تجربة سريرية لمرضى السكري من النوع 2 غير المعالجين الذين أكملوا بنجاح 52 أسبوعًا من العلاج ومتابعة متابعة السلامة لمدة أسبوع واحد. سابقًا ، في نوفمبر من العام الماضي ، وصلت التجربة إلى نقطة نهاية الفعالية الرئيسية التي تبلغ 24 أسبوعًا ، ومن المتوقع أن يتم الإعلان عن نتائج أول تجربة سريرية مدتها 52 أسبوعًا قبل نهاية الربع الثالث من عام 2020.
كل شيء يسير وفقًا للخطة الأصلية: من المتوقع أن تتم الموافقة على إدراج هذا الدواء المبتكر الأول في الصين في عام 2021 ، ليفي بالتزام تشين لي عندما أسس Hualing Pharmaceutical: ليكون أول دواء جديد في العالم ، وسيتم إطلاقه في الصين.
بدون مختبر ، كيف يمكن تطوير دواء عالمي رائد؟
بودونغ لديها ثقة: بيئة إبداعية ، قابلة للمقارنة بمستوى الطاقة في صناعة الأدوية العالمية
لم تقم شركة Hualing Pharmaceutical ، التي تأسست في عام 2011 والمدرجة في عام 2018 ، ببناء مختبر أو معدات تجريبية خلال هذه الفترة ، وقد تم تشغيل جميع المشاريع بشكل مشترك مع الشركاء.
قال تشن لي "إن أول دواء مبتكر محلي ليس من غير المألوف في بودونغ وتشانغجيانغ. هناك أكثر من شركة Hualing رائدة جديدة للبحث والتطوير في مجال الأدوية بدون مختبر. أعتقد أنه سيكون هناك المزيد من الأوائل العالمية في المستقبل." لأن بودونغ زانغجيانغ لقد وصلت بالفعل إلى المستوى الصناعي لصناعة الأدوية في العالم ، وتشكل النظام البيئي للعقاقير المبتكرة ".
في عام 2004 ، كان Chen Li أول شخص يقوم ببناء مركز R & D لشركة متعددة الجنسيات في Zhangjiang. في ذلك الوقت ، كان تطوير الأدوية الجديدة المحلية لا يزال في مهده.
مع التنفيذ التدريجي لمراكز البحث والتطوير متعددة الجنسيات ، وبناء المختبرات الدولية المعيارية ، وإدخال المواهب الرائدة ، والمزيد من منصات الاستعانة بمصادر خارجية للخدمات ، نمت بيئة البحث والتطوير الجديدة في بودونغ بسرعة ، مما سمح للعلماء الذين يدخلون الصين برؤية "في الصين ، الأدوية المبتكرة البيئة الايكولوجية.
في يونيو 2011 ، قام Chen Li بتأسيس شركة Hualing Technology Technology (Shanghai) Co.، Ltd. وكان الهدف واضحًا: استنادًا إلى الصين ، والبحث والتطوير للعقاقير المبتكرة الأصلية العالمية ، ونموذج البحث والتطوير للشركة هو أيضًا "مشترك" مبتكر - مثل مختبر معهد شنغهاي الصيدلاني لإجراء البحوث التقنية ، استخدم مختبر WuXi PharmaTech لتطوير المنتجات ، ويمكن العثور على التجارب على الحيوانات ، وتجارب الخلايا ، والاختبارات البيولوجية ، وإنتاج المنتجات في عملية تطوير الأدوية من قبل الشركات.
اليوم ، Hualing Pharmaceuticals بالفعل هي "الرائدة" في هذه الصناعة.
"لقد تسببت البيئة الصناعية وتراكم المواهب الرائدة في التأثير على البيئة الصناعية ورأس المال. ولم تعد المؤسسات هنا مشاتل صغيرة تعتمد على سقي الحكومة ، ولكنها أشجار كبيرة يمكن أن تنمو بشكل صحي لأننا هنا وقال تشن لي في الغابات المطيرة الاستوائية نحن في علم البيئة.
تتمتع شركات Pudong الناشئة الصيدلانية بهذه الثقة ، لأنه منذ ولادة مركب صيدلاني ، إلى إنشاء شركة لتطبيق التسجيل ، إلى فحص الأدوية الجديدة ، وتقييم السلامة ، والبحوث السريرية ، وبحوث الحرائك الدوائية ، والبحوث الدوائية والدوائية ، وتصميم مسار العملية ، يمكن حلها في محطة واحدة في تشانغجيانغ.
بعد أن وصلت مستويات الطاقة البيئية والصناعية إلى المستوى الدولي ، استمر البحث والتطوير الجديد للأدوية في التسارع في Zhangjiang ، Pudong: لكل ثلاثة أدوية جديدة من الدرجة الأولى تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، جاء واحد من Zhangjiang ؛ كان معدل الموافقة السريرية على الأدوية الجديدة التي أعلنتها مؤسسات Zhangjiang 3 أكثر من مرة.
بدون مصنع ، كيف يمكن إنتاج أدوية جديدة في الصين؟
Pudong لديه القدرة على إصلاح الاختراق ويصبح اختراق نظام تسجيل الأدوية
من قائمة الشركة في 2018 إلى 2021 ، من المتوقع أن تستهل الموافقة على أول دواء جديد لمرض السكري في العالم ، بالإضافة إلى عدم وجود مختبرات ، فإن Hualing Pharmaceuticals ليس لديها حتى مصنع إنتاج.
لكن Hualing لم تنفق فلسا واحدا لبناء مصنع ، وستظل تمتلك وتبيع أدوية جديدة تحت علامتها التجارية الخاصة. لأن هذا الدواء الجديد "العالمي الأول" هو "شاهد" على اختراق نظام تسجيل الأدوية في الصين ، فإن مبادرة "كسر الجليد" هذه جلبت "تغييرات هائلة" على صناعة الأدوية المحلية.
منذ الأول من كانون الأول / ديسمبر من العام الماضي ، تم تنفيذ "قانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبية" المنقح رسمياً ، وأبرزها إنشاء نظام واضح لحامل رخصة السوق في الصين.
ما يسمى بنظام حامل رخصة التسويق هو أن صاحب رقم الموافقة على الدواء يشمل الشركة المصنعة للأدوية ، ومؤسسة البحث والتطوير وموظفي البحث العلمي ، ويضع الدواء في السوق باسمه ، ويتحمل المسؤولية المقابلة لدورة الحياة الكاملة للدواء. بعد الحصول على رقم الوثيقة ، يمكن للمالك أن ينتج بمفرده أو بعمولة الإنتاج ، ومن خلال الإنتاج بتكليف ، يمكن فصل رخصة التسويق عن رخصة الإنتاج.
مبادرة الإصلاح هذه التي بدأت من استكشاف بودونغ ، بالإضافة إلى الترويج القوي للحكومة ، تتضمن أيضًا "الجهود الجماعية" لمجموعة من المؤسسات مثل Hualing Pharmaceutical و Hutchison Huangpu. أصبح "الخبراء" "مستفيدين".
قال تشن لي "إن مصنعنا الإنتاجي يقع على بعد أقل من 500 متر من مبنى مكاتب Hualing ، وقد أكمل عملية التحقق من الإنتاج الصناعي ، وهو جاهز للبدء في أي وقت."
حتى نهاية أكتوبر من العام الماضي ، قدمت 54 وحدة في شنغهاي 131 نوعًا من التطبيقات التجريبية MAH ، من بينها 31 تنتمي إلى العقاقير المبتكرة من الفئة 1 التي لم يتم إدراجها في الداخل والخارج ، وتمت الموافقة على 90 نوعًا من الأصناف التجريبية MAH. تمت الموافقة على 63 نوعًا للتسويق. من بينها ، أكثر من نصف الشركات والأصناف من Zhangjiang.
"عندما جئت إلى بودونغ ، كان إنشاء أدوية جديدة بمثابة قطعة من الكعكة. بدءًا من الصفر ، يمكن أن تصل بيئة الطب الإبداعي المبتكرة في بودونغ إلى 80 نقطة ، دون أن تفقد العديد من شركات الأدوية في بوسطن. يمكننا وضع 20 نقطة المتبقية اجتمع كبار العلماء هنا لتحديث مفهوم صنع عقاقير جديدة. ربما سيتأصل الفائزون بجائزة نوبل في المستقبل و "يجتمعون" في بودونغ.
تصوير: يانغ تشن يينغ تشو تشوان تشون
الكاميرا: لي لي
فيديو: Qu Lichun
المحرر: Zhu Yikai
